旨在知足 GxP 请求的制药 QC 处置计划
赛多利斯专一于供给用于微生物、物理化学和生物阐发的立异制药品质节制(QC) 仪器和耗材，以确保成果精确靠得住。
赛多利斯重视效力和合规性，努力于赞助环球各地的尝试室简化其药物品质节制 (QC) 流程，并坚持最高的产物宁静性和效价规范。
咱们的产物组合包罗：
- 节制微生物净化的产物
- 制备合适阐发中最低检测程度样品的产物
- 评价关头品质属性 (CQA) 和停止生物制剂批次放行的产物
- 掩护电子记实完全性的产物
赛多利斯为您尝试室供给的处置计划
找到合适的品质节制处置计划
产物亮点
Cubis® II 超高分辩率天平
超高分辩率 Cubis® II 天平是 QC 阐发尝试室操纵的抱负挑选，具备出众的称重精度和合规功效。凭仗进步前辈的软件和硬件功效，该天平可供给矫捷性，并经由进程软件指点的洁净进程知足平常掩护请求。
- 21 CFR 第 11 局部和 EU 附录 11 合规性（遵照 ALCOA+ 准绳）
- 全部称重规模内的成果均颠末考证（按照 USP 第 41 章）
- 内置智能自顺应体系，可办理温度、湿度和蔼压变更
- 采办后可进级的电离器和主动外部防风罩
- 惯例和高等洁净流程，并记实洁净步骤，将洁净整合到 SOP 中
Sterisart® 系列无菌检测耗材
The Sterisart® NF 体系接纳基于膜过滤方式的封锁式一次性手艺，为各类药品供给无危险的无菌检测处置计划。该体系配套 Sterisart® Universal无菌检测泵操纵，具备多种适配器可供挑选，从而消弭了假阳性成果的危险。
- 可配装药瓶、吹灌封装备、预灌装打针器、可折叠袋等多种适配器
- 合适 USP <71>、EP 2.6.1 和 JP 4.06 规范
- 在须要浓缩、判定或灭活时，可轻松停止无菌采样和抗生素补充
- 专利的双针设想配有防护罩，即便戴着断绝手套，也能宁静轻松地刺穿容器和转移培育基
Octet® 生物层干与 (BLI) 体系
Octet® BLI 体系用于全部生物医治发明、开辟、制作和品质节制 (QC) 任务流程，可精简流程和产物关头品质属性 (CQA) 的丈量。该体系能够或许很好地替换耗时耗力的流路阐发方式，比方 ELISA 和 HPLC。
- 生物制剂 QC 用于批次放行和进程中检测的配体连系和产物定量
- 无需标记且完全主动化，配有简化的任务流程，可间接阐发粗制样品
- GxP 软件和办事确保用户对数据靠得住性布满决定信念
- 可进级且易于将钻研方式转移到生物阐发 QC 中
制药品质节制处置计划特色
赛多利斯制药品质节制（ QC）处置计划可供给诸多上风：
咱们的产物和处置计划旨在周全配合并靠得住地遵照 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP 等国际规范和请求。从职员培训、装备确认，到校准和微生物学钻研，咱们为您的尝试室任务流程的每步都供给了靠得住的合规性保障。
基于及时 PCR 的支原体、细菌和真菌疾速微生物检测试剂盒，能在仅 3 小时内供给高特同性、活络度且合规的成果。
掩护电子记实的宁静性和完全性对合规性相当主要。Cubis® II 尝试室天平和 Octet® BLI 仪器包罗带有审计追踪的 21 CFR Part 11 软件。Ingenix Suite 尝试室数据和装备群组办理软件经由进程合适 GxP 的审计追踪和主动化数据传输，进步了周转时候 (TAT)。
咱们深知咱们对情况的义务，并以掩护情况为准绳拟定了高规范。咱们的方针是到 2030 年，每一年将 CO2 排放强度下降约 10%，并延续优化代价链中的资料挑选和操纵，完成产物和包装的轮回操纵。
差别疗法任务流程
制药阐发品质节制资本
制药阐发和品质节制罕见题目解答
罕见题目解答
制药行业中的 QC 代表品质节制。它是一个关头的功效，旨在确保药品合适所需的品质规范和规格。QC 局部担任对原资料、在制品样品和制品停止检测和阐发，确保它们合适请求的品质规范。QC 团队停止各类测试和阐发，包罗物理、化学和微生物测试，以确保产物宁静、有用且品质高。QC 团队与出产、研发和羁系事件等其余局部紧密亲密协作。
制药合规指的是遵照由 FDA（美国食物药品监视办理局）、EMA（欧洲药品办理局）、药品和医疗装备办理局 (PMDA)、国度药品办理局 (NMPA)、中心药品规范节制构造 (CDSCO) 或其余羁系机构拟定的律例和指南的状况。在制药行业，合规性对确保产物宁静、有用和高品质相当主要。制药合规象征着公司已实行并遵照须要的法式、流程和节制以知足羁系请求,包罗遵照与产物开辟、制作、标签、包装、分销和上市后监视相干的律例。
制药、生物手艺、医疗东西和其余受羁系的行业须要遵照 21 CFR 第 11 局部。这项律例划定了 FDA 以为电子记实和电子署名可托、靠得住，且与纸质记实同等的规范。
仪器确认在制药行业中极为主要。它们确保制作进程中操纵的仪器能够或许一般运转并发生精确靠得住的成果。这一点对保障制药产物的宁静性与有用性是相当主要的。仪器确认还有助于遵照羁系请求和指点准绳，比方美国食物药品监视办理局 (FDA) 和其余当局机构设定的规范。若是不恰当的仪器确认，则有出产出能够或许会对患者形成危险或没法知足羁系规范次品的危险。
在制药或医疗东西等受羁系行业中，QA（品质保障）和 QC（品质节制）是两个差别但紧密亲密相干的功效，在确保药品的品质、宁静性和有用性方面阐扬着相当主要的感化。这两个功效配合掩护了全部制作和分销进程的高规范。
实质上，QA 担任成立和掩护确保全部产物性命周期内品质分歧性的体系和流程，而 QC 则侧重于考证产物是不是合适预约品质规范的检测和查验勾当。